【五月花报】俄罗斯Sputnik V 疫苗尚未开启欧盟EMA的滚动审查流程

五月花写作组 | 生物医药部:罗斯林抹大拉 | 编辑 & 发稿:jamie(文胤)

图片来源:克罗地亚全新闻网

截至格林尼治标准时间2021年2月19日,全球CCP病毒病例已突破1.1亿,死亡245万人。在各类Covid-19疫苗安全性未经欧盟药品监管部门EMA有效确认的情况下,欧盟各国分发疫苗的效率远低于美国和前欧盟成员国英国。但克罗地亚卫生部长Vili Beros 表示,克罗地亚即有意进口俄罗斯和中国生产的Covid-19疫苗,此过程无需等待欧盟EMA给予安全性认证,这一鲁莽决策将为克罗地亚及其效仿国家带来更多疫情相关的安全隐患。但克罗地亚卫生部长Vili Beros称他已经与俄罗斯大使讨论购买Sputnik V 疫苗用于本国民众的疫情预防计划。

据Sputnik V 疫苗官网报道,该疫苗以两种不同的腺病毒做为载体,表达与SARS-CoV-2蛋白相似的抗原获得免疫保护,声称能够产生稳定的体液及细胞免疫应答。此疫苗已经获得俄罗斯卫生部颁发的注册证书,尚未获得III期临床试验的安全性及有效性证据。

但欧盟药品监督管理局EMA于2021年2月10日官网公示,迄今为止,欧盟药品管理局EMA尚未收到有关俄罗斯Gamaleya国家流行病学和微生物学中心研发的Sputnik V疫苗(Gam-COVID-Vac)的滚动审查(Rolling Review)或上市许可的申请。

滚动审查的第一步意味着EMA已经开始评估来自实验室研究的第一批疫苗数据(非临床数据)。这并不意味着可以就疫苗的安全性和有效性得出结论,因为仍有许多证据需要提交给EMA,临床试验各阶段的数据对于是否可以最终通过审查攸关重要。

欧盟药品监督管理局EMA称其致力于对所有满足欧洲对安全性,功效和质量要求的疫苗应用相同的监管方法和科学严谨性,并与来自全球的50多家疫苗开发商进行对话,尚无对某种疫苗开放特殊绿色审批通道的官方表态。目前欧盟EMA监管机构仅批准了辉瑞/BioNTech、Moderna、阿斯利康/牛津大学开发的疫苗,正考虑批准强生公司的疫苗产品。

这一危险举动促使欧盟委员会主席冯·德·莱恩(Von der Leyen)亲自警告克罗地亚这一违反欧盟法律的行为,并请莫斯科解释为什么俄罗斯“在向自己的人民接种疫苗方面没有取得足够进展”的前提下,向国外优先出售数百万剂疫苗。就俄罗斯与克罗地亚开展的疫苗合作,再结合郭先生最新爆料的灭白计划,我们不得不提高警惕以密切关注全球各种疫苗异常突发事件。

参考来源:

克罗地亚全新闻网

Sputnik V疫苗官网

新欧洲

欧盟药品监督管理局EMA官网


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