【五月花報】俄羅斯Sputnik V 疫苗尚未開啟歐盟EMA的滾動審查流程

五月花寫作組 | 生物醫藥部:羅斯林抹大拉 | 編輯 & 發稿:jamie(文胤)

截至格林尼治標準時間2021年2月19日,全球CCP病毒病例已突破1.1億,死亡245萬人。在各類Covid-19疫苗安全性未經歐盟藥品監管部門EMA有效確認的情況下,歐盟各國分發疫苗的效率遠低於美國和前歐盟成員國英國。但克羅埃西亞衛生部長Vili Beros 表示,克羅埃西亞即有意進口俄羅斯和中國生產的Covid-19疫苗,此過程無需等待歐盟EMA給予安全性認證,這一魯莽決策將為克羅埃西亞及其效仿國家帶來更多疫情相關的安全隱患。但克羅埃西亞衛生部長Vili Beros稱他已經與俄羅斯大使討論購買Sputnik V 疫苗用於本國民眾的疫情預防計劃。

據Sputnik V 疫苗官網報道,該疫苗以兩種不同的腺病毒做為載體,表達與SARS-CoV-2蛋白相似的抗原獲得免疫保護,聲稱能夠產生穩定的體液及細胞免疫應答。此疫苗已經獲得俄羅斯衛生部頒發的註冊證書,尚未獲得III期臨床試驗的安全性及有效性證據。

但歐盟藥品監督管理局EMA於2021年2月10日官網公示,迄今為止,歐盟藥品管理局EMA尚未收到有關俄羅斯Gamaleya國家流行病學和微生物學中心研發的Sputnik V疫苗(Gam-COVID-Vac)的滾動審查(Rolling Review)或上市許可的申請。

滾動審查的第一步意味著EMA已經開始評估來自實驗室研究的第一批疫苗數據(非臨床數據)。這並不意味著可以就疫苗的安全性和有效性得出結論,因為仍有許多證據需要提交給EMA,臨床試驗各階段的數據對於是否可以最終通過審查攸關重要。

歐盟藥品監督管理局EMA稱其致力於對所有滿足歐洲對安全性,功效和質量要求的疫苗應用相同的監管方法和科學嚴謹性,並與來自全球的50多家疫苗開發商進行對話,尚無對某種疫苗開放特殊綠色審批通道的官方表態。目前歐盟EMA監管機構僅批準了輝瑞/BioNTech、Moderna、阿斯利康/牛津大學開發的疫苗,正考慮批準強生公司的疫苗產品。

這一危險舉動促使歐盟委員會主席馮·德·萊恩(Von der Leyen)親自警告克羅埃西亞這一違反歐盟法律的行為,並請莫斯科解釋為什麼俄羅斯“在向自己的人民接種疫苗方面沒有取得足夠進展”的前提下,向國外優先出售數百萬劑疫苗。就俄羅斯與克羅埃西亞開展的疫苗合作,再結合郭先生最新爆料的滅白計劃,我們不得不提高警惕以密切關註全球各種疫苗異常突發事件。

參考來源:

克羅埃西亞全新聞網

Sputnik V疫苗官網

新歐洲

歐盟藥品監督管理局EMA官網


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